Art. [preambulo]

En vigor desde 1 oct 2026

Las funciones desarrolladas por los laboratorios nacionales de referencia resultan fundamentales para garantizar los más altos estándares de calidad en materia de análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio en todos los sectores de la cadena alimentaria, incluyendo los de insumos y suelo agrario. Las distintas unidades de la Administración deben cumplir los requisitos establecidos por las disposiciones nacionales y europeas con el fin de asegurar su máximo rigor y la prestación óptima de sus esenciales funciones. En el marco de la Unión Europea, las condiciones para la designación de laboratorios nacionales de referencia quedan establecidas en el artículo 100.1 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales). En su virtud, los Estados miembros deberán designar uno o varios laboratorios nacionales de referencia por cada laboratorio de referencia de la Unión Europea designado de conformidad con el artículo 93.1. El citado reglamento regula igualmente los requisitos mínimos de funcionamiento de los laboratorios nacionales de referencia y su dotación en infraestructura, equipamiento, materiales y personal conforme a lo previsto en su artículo 100, así como sus responsabilidades y tareas según su artículo 101, en particular su deber de colaborar con los laboratorios de referencia de la Unión Europea, coordinar los laboratorios oficiales designados en su ámbito de actuación y proporcionar asistencia científica y técnica a las autoridades competentes. No obstante, los laboratorios nacionales de referencia que desarrollen sus actividades en otros ámbitos de aplicación distintos a los de dicho reglamento, deberán cumplir los requisitos que disponga la normativa sectorial que les resulte de aplicación. Estos laboratorios dispondrán, en todo caso, de un sistema de garantía de la calidad que garantice resultados sólidos y fiables de los métodos utilizados para los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio que realicen. Por este motivo, algunos de los laboratorios nacionales de referencia que recoge este real decreto tendrán un correlato en los respectivos laboratorios europeos de referencia y otros no, pero en todos ellos concurren, en su totalidad o en parte, las tareas y responsabilidades descritas en esta norma. Por su parte, la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en su artículo 29, dispone que la Administración General del Estado designará los laboratorios estatales de referencia, cuyo carácter será necesariamente público, y establece cuáles son esas funciones, aparte de las que reglamentariamente se determinen. Entre ellas es necesario destacar, por su trascendencia, coordinar las actuaciones necesarias con los laboratorios públicos o privados designados, con el fin de que las técnicas y métodos de laboratorio sean homogéneas en todos ellos y establecer la necesaria colaboración con los centros de investigación, públicos o privados, nacionales, comunitarios o extranjeros, cuando dichos centros investiguen temas relacionados con el laboratorio de referencia. Asimismo, la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, en su artículo 47.4, establece que el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación dispondrá de laboratorios de referencia, y define sus funciones, entre ellas, armonizar los métodos y técnicas que haya que utilizar. Además, el artículo 33 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, dispone que la Administración General del Estado, en coordinación con las comunidades autónomas, designará los laboratorios nacionales de referencia, cuyo carácter será necesariamente público, relacionados con las materias objeto de esta ley, recogiendo sus funciones en la materia específica para la cual estén designados, con independencia de las que en cada caso se establezcan reglamentariamente. Por su parte, la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria, recoge en su disposición adicional segunda la regulación esencial de los laboratorios agroalimentarios para el control oficial, dependientes funcionalmente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, recogiendo sus funciones, con el fin de homogeneizar los criterios aplicados en la realización de los controles analíticos oficiales y mejorar la calidad de los resultados, y su integración en una red que tiene como fin compartir y fomentar la acreditación de laboratorios de ensayo y métodos analíticos para el control oficial. Asimismo, señala que ese Departamento, en coordinación con las comunidades autónomas, designará los laboratorios nacionales de referencia, en el ámbito agroalimentario y de piensos, cuyo carácter será necesariamente público. La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y, en su desarrollo, el Real Decreto 568/2024, de 18 de junio, por el que se crea la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública, establecen la obligación de todas las administraciones públicas, instituciones, entidades y organismos del sector público y privado, que posean información relevante para la salud de la población, de suministrar a las autoridades sanitarias competentes los datos necesarios para el desarrollo de las actuaciones en materia de vigilancia en salud pública, prevención de enfermedades y protección de la salud, evaluación de riesgos para la salud, preparación y respuesta ante crisis y amenazas de salud pública, así como para la evaluación de estrategias, planes y programas que reviertan en la salud de la población. Asimismo, el Real Decreto 562/2025, de 1 de julio, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados sobre la cadena agroalimentaria y operaciones relacionadas, es la normativa nacional que desarrolla las condiciones a cumplir por los Laboratorios Nacionales de Referencia en el marco del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017. En este sentido, en lo que se refiere a los Laboratorios y Centros Nacionales de Referencia que dependen orgánica o funcionalmente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, distintas disposiciones de diverso rango y condición han designado a lo largo del tiempo diferentes órganos técnicos de la Administración para el ejercicio de las funciones de laboratorio o centro nacional de referencia en el ámbito de la sanidad animal, sanidad vegetal y forestal, higiene de la producción primaria, incluyendo la investigación de residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales vivos, productos de origen animal y piensos, genética molecular animal y vegetal, el agroalimentario, la alimentación animal, el ámbito de los fitosanitarios, incluyendo los equipos de aplicación, los fertilizantes, los sustratos y el suelo agrario, así como la implantación normativa de las tareas de coordinación y seguimiento de dichos laboratorios o centros de referencia. Dada la ausencia de una regulación general, estas designaciones han venido presentado caracteres muy diferentes, tanto en lo relativo a su naturaleza jurídica, puesto que algunas se instrumentaron mediante meros actos administrativos y otras por medio de normas de diferente jerarquía (órdenes y reales decretos, esencialmente), como en cuanto al detalle de su contenido, pues si algunas eran escuetas y se limitaban a contener la designación correspondiente, en otros casos incorporaban una regulación más o menos somera de las funciones a llevar a cabo, incorporando funciones más allá de las que exige el reglamento en todo caso. Esta dispersión y heterogeneidad de designaciones no favorece la accesibilidad de la información, que se considera clave para favorecer el fomento de estructuras de coordinación que estos laboratorios deben liderar para garantizar el trabajo en red de los laboratorios oficiales de las distintas administraciones, por lo que se considera necesario aprobar en paralelo un real decreto que regule los caracteres generales de tales laboratorios y sus requisitos, y una orden como acto gubernativo que aúne en una sola orden la designación de los laboratorios nacionales de referencia en estas materias, sin perjuicio de las remisiones, cuando proceda, a esta norma para facilitar su fácil acceso, o la regulación de aspectos concretos de su funcionamiento que se añadan a las reglas generales contenidas, sustancialmente, en el referido reglamento. Con el fin de dotar de la necesaria unidad y coherencia a la norma, se recogen en la meritada orden todas las designaciones realizadas, incluso aquéllas que, aun recayendo fuera del ámbito de aplicación estricto del antes citado reglamento de la Unión Europea, se amparan en sus consideraciones, como ocurre en el caso de los fertilizantes, con el fin de hacer extensivo dicho régimen a otras áreas de actuación relacionadas con la actividad agraria. Procede señalar que el presente real decreto, y la orden referida, se limita a regular los laboratorios nacionales de referencia en el marco de las competencias del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sin prejuzgar las eventuales designaciones que otros Departamentos puedan realizar. Por otra parte, este real decreto también unifica el mecanismo a emplear para el debido aseguramiento de la suficiencia financiera de estos laboratorios, teniéndose en cuenta que, desde el momento de su designación como laboratorios nacionales de referencia, éstos se encuentran obligados a la realización de dichas funciones, para lo que será necesario que se les dote presupuestariamente de los fondos públicos precisos para hacer frente a las necesidades de gasto que el desempeño de estas funciones les va a suponer. La designación como laboratorio nacional de referencia es un acto administrativo unilateral, fruto de la capacidad de decisión del Poder público en ejercicio de las competencias que tiene atribuidas, que el laboratorio ha de asumir. Estando suficientemente capacitado para atender estas nuevas funciones, pues es un requisito previo para la propia designación, el respectivo laboratorio pasa a adquirir unos compromisos de actuación adicionales a los que tenía antes de tal designación, que van a suponer un gasto añadido, por lo que parece lógico regular de modo claro y uniforme el mecanismo para instrumentar la correspondiente transferencia de fondos que permita al laboratorio atender debidamente tales compromisos, en caso de que no se pudieran atender con sus propios medios humanos y materiales conforme se determinara en el momento de la designación. La regulación contenida en este real decreto se entiende sin perjuicio de la necesaria colaboración entre los laboratorios de referencia regulados en el mismo y los Laboratorios Nacionales de Referencia para la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública regulados por el Real Decreto 568/2024, de 18 de junio, de 18 de junio, por el que se crea la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública, bajo el principio de «Una Salud». En la elaboración de este real decreto se han observado los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, a estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia, dada la necesidad de implementar los mandatos de la normativa de la Unión Europea en esta materia, y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, sin imponer obligaciones para los destinatarios. Igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica por cuanto es coherente con el resto de normativa sanitaria y, en concreto, con la Ley 8/2003, de 24 de abril, la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, o la Ley 17/2011, de 5 de julio. La norma cumple con el principio de transparencia puesto que, en su elaboración, se ha sometido al trámite de información y participación públicas y, adicionalmente, se ha consultado a las comunidades autónomas, a las entidades representativas de los intereses afectados y al Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria. Con respecto al principio de eficiencia no se prevén cargas administrativas y se simplifica el acceso al ordenamiento jurídico. Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en la disposición final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, en el artículo 33 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, y en la disposición final cuarta de la Ley 12/2013, de 2 de agosto. En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de la Ministra de Sanidad, y del Ministro de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de agosto de 2026, DISPONGO:

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